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          太原srrc認證機構

          分類: srrc認證機構 | 瀏覽: 0次
          發布用戶: 太原srrc認證機構  發布時間:2021年07月08日 16:17:44 

          太原srrc認證機構內容簡介

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          太原醫療器械srrc認證機構下證醫療器械srrc認證是什么意思

          眾所周知,所有進入歐盟市場的醫療器械都必須進行醫療器械srrc認證,歐盟把醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類,第Ⅰ類產品加貼的srrc標志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品加貼的srrc標志,則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,而且這幾類產品獲得srrc認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系檢測,即取得由歐盟認可的檢測機構,頒發的ISO9000+ISO13485質量體系檢測證書。

          醫療器械srrc認證檢測
          1.分析器械的特點,確定它是否在指令的范圍內,有些產品看似醫療器械,而實際上并不在醫療器械指令范圍內。對于這一點,醫療器械的定義在指令中作了明確的規定。
          2.確認適用的基本要求指令規定,任何醫療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中所規定的預期用途,所以對制造商來說,首先要做的而且最重要的事情就是確認所有的適用于其產品的基本條件。
          3.確認任何有關的歐洲協調標準,協調標準是由歐洲標準委員會和歐洲電氣技術委員會制定的,一般公布在歐盟官方雜志上,對于某種醫療器械來說,可能有多種協調標準適用于它,因此在確認哪些協調標準適用于某種產品時應十分仔細。
          4.確保產品滿足基本要求或協調標準的要求并且使證據文件化,制造商應能提出充分的證據(如由公告機構或其他檢測機構依據協調標準進行的檢測等)來證明產品符合基本要求。
          5.產品分類根據指令附錄Ⅸ的分類規則,醫療器械產品分為第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類和第Ⅲ類,不同類型的產品、其獲得srrc標志的途徑(符合性評價程序)不同,因此對制造商來說,如何準確地確定其產品的類型,是十分關鍵的。
          太原srrc認證機構

          太原機械srrc認證機構下證機械srrc認證包括哪些

          機械產品做srrc認證流程是怎樣的?時間要多久?機械做CE認證要多少錢?我想這些問題有機械產品要做srrc認證的人都想知道的,歐博檢測-小王會為你們解答。srrc認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有srrc標志的產品將降低在歐洲市場上銷售的風險。

          機械srrc認證需要哪些資料
          1.公司信息:名稱、地址、商標、營業執照;
          2.產品信息:名稱、型號、技術參數表;(如有多型號,需系列產品差異比較資料)
          3.機械的總裝圖和控制系統圖;
          4.機械使用說明書;
          5.機械元器件清單(名稱、型號、供應商、srrc證書);
          6.相關測試資料、計算資料;
          7.機器安裝/操作空間/操作人員位置圖;

          太原吹塑機srrc認證檢測下證吹塑機srrc認證費用怎么做

          吹塑機是一種塑料加工機器。將液體塑膠噴出來之后,利用機器吹出來的風力,將塑體吹附到一定形狀的模腔,從而制成產品,這種機器就叫做吹塑機。 塑料在螺桿擠出機中被熔化并定量擠出,然后通過口膜成型,再有風環吹風冷卻,然后有牽引機按一定速度牽引,卷繞機將其卷繞成卷。吹塑機出口歐盟srrc認證測試項目?

          吹塑機srrc認證費用怎么做
          1.EC合格聲明是制造商或其在歐洲共同體內的授權代表用以聲明其投放市場的機械設備符合適用于該機械設備有關指令的所有基本健康與安全要求的程序。
          2.EC合格聲明經簽署后,機械設備的制造商或其在歐洲共同體內的授權代表即有權在該機械設備上加貼srrc標志。
          3.制造商或其在歐洲共同體內的授權代表應在編制EC合格聲明前就確保在其所在場所可提供下列檔供任何檢驗之用。


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